第805章 三期临床都没有,凭什么当标杆

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    许崇文将专项指南草案推到林长生面前。

    创新制剂板块的一处空白位置,被人用红笔写下了培元固精丸六个字。

    “上面对这款药很感兴趣。”

    林长生没有急着回答。

    许崇文翻开另一份材料。

    那是清溪镇医院提交的随访原始表,连冯建波私自加量后出现口干烦热的记录都完整保留。

    “很多项目一提创新,先想到几亿元的平台和几十项专利。”

    “高层有人提议,把培元固精丸写进中药创新制剂板块,作为低成本临床转化的标杆案例。” WWw.5Wx.ORG

    韩笑呼吸稍稍加重。

    若这项提议通过,培元固精丸就不再只是一款清溪镇院内制剂。

    它所代表的研发路径,也会正式进入国家级专项指南。

    林长生却没有露出喜色。

    “药能治人,不代表什么人都能照着做。”

    许崇文神情认真。

    “你担心被滥用?”

    “有人看到低成本,会省掉随访。”

    “有人看到高有效率,会扩大适应症。”

    “还有人会把调理药包装成壮阳神药,再把价格翻上十倍。”

    林长生放下茶杯。

    “真要写进指南,就把限制条件也写进去。”

    许崇文立即拿起笔。

    “您说。”

    “先排除器质性疾病,再分基础型、加强型和定制型。”

    “既往用药要查清,不能只听患者说一句肾虚就开药。”

    “连续随访不能少,不良反应必须保留,不能为了数据好看删掉。”

    “最重要的一条,不准用保健品的方式宣传。”

    许崇文一条条记下。

    温敬之听到最后,缓缓点头。

    “别人进指南,恨不得把功劳写满三页。”

    “你倒好,先写了半页不准做什么。”

    林长生看了他一眼。

    “药出了问题,指南又不会替病人难受。”

    温敬之笑意更深。

    许崇文合上笔帽,神色却没有放松。

    “还有一件事,我得提前告诉您。”

    “这项提议在小范围讨论时,已经有人明确反对。”

    韩笑问道:“理由是什么?”

    “未经严格三期临床,样本量有限,缺少多中心随机对照,机制研究也不充分。”

    这些理由听起来并非毫无道理。

    林长生并未生气。

    “哪条说错了?”

    许崇文愣了一下。

    “严格来说,都不能算错。”

    “那就补。”

    林长生回答得很平静。

    “数据不够就继续积累,多中心没做就按程序做。”

    “该验证的要验证,该限制的要限制。”

    “但不能因为现在还没走完三期,就把临床上已经看到的东西当作不存在。”

    许崇文轻轻敲了敲桌面。

    “反对的人可不只是想补证据。”

    “他们认为这种低成本模式会削弱大平台项目的重要性,也会让部分已经立项的高投入项目很难解释。”

    韩笑听明白了。

    培元固精丸若成为标杆,就等于告诉所有人,创新未必必须烧掉数亿元。

    有些项目最不愿意面对的,恰恰是这种对比。

    许崇文压低声音。

    “霍天行今天下午已经找过两位评委。”

    “蒋云帆也在联系药理和统计方向的专家。”

    “他们准备在明天的闭门讨论里,要求把培元固精丸从专项指南中删去。”

    韩笑皱起眉。

    “这是担心安全,还是担心自己的项目被比下去?”

    “都可能有。”

    许崇文没有替任何人下定论。

    温敬之端起茶杯。

    “他们抓住三期临床不放,程序上确实站得住。”

    “林主任,你打算怎么应对?”

    林长生拧紧保温杯盖。

    “该答的问题我答。”

    “该交的数据我交。”

    “他们若能找出药有问题,我认。”

    “若只是嫌药便宜,那就让他们先说清楚,做药到底是给谁吃的。”

    会客室安静了片刻。

    许崇文忽然笑了。

    “我今晚找您,就是想听这句话。”

    他将草案重新收好。

    “标杆案例是否写入,还要经过两轮论证。”

    “我不能向您保证结果,但只要原始数据经得起查,这件事就不会被几句话压下去。”

    林长生起身准备离开。

    许崇文又叫住他。

    “林主任,您不问问写进去以后,对清溪镇有什么好处?”

    “患者能不能少花钱?”

    “能。”

    “基层医院能不能少走弯路?”

    “能。”

    林长生提起资料箱。

    “那就够了。”

    两人走出会客室时,走廊另一头的电梯门恰好打开。

    霍天行和蒋云帆并肩走了出来。

    四人的目光在空中碰了一下。

    霍天行率先开口。

    “林主任还真忙。”

    “这么晚了,组长还单独请教。”

    林长生按下电梯键。

    “有问题就谈问题。”

    “总比背后猜来猜去省时间。”

    蒋云帆脸色稍僵。

    霍天行却笑了笑。

    “希望明天讨论时,林主任还能这么轻松。”

    电梯门缓缓合上。

    韩笑透过缝隙看见两人走向会客室,心里已经明白。

    明天那场闭门论证,恐怕不会太平。

    林长生却只看了一眼时间。

    “回去把培元固精丸的不良反应记录再核一遍。”

    韩笑一怔。

    “他们都要联手阻止纳入了,咱们不准备反驳材料吗?”

    “原始记录就是反驳材料。”

    林长生靠在电梯内壁,语气平淡。

    “做药的人若先怕别人查,药就别给病人吃。”

    桌上放着今日答辩的完整记录,旁边还有一份标注着内部传阅的专项指南草案。

    许崇文起身给林长生倒了杯茶。

    许崇文问得很直接。

    “药材常见,工艺不复杂,价格低,前期数据却很好。”

    “更重要的是,你们没有靠广告拉患者,也没有把有效率往高了修。”

    “林主任,今晚请您过来,主要是想听一句实话。”

    林长生端起茶杯。

    “可老百姓最后拿到手的药,一盒动不动就是几百上千。”

    许崇文指了指草案。

    韩笑坐在一旁,握笔的动作微微一顿。

    这已经不是询问一款院内制剂的效果,而是在问它能不能成为全国范围内的示范案例。

    温敬之笑道:“果然瞒不过你。”

    “你说的复制,是复制药,还是复制做药的方法?”

    许崇文与温敬之对视了一眼。

    晚上七点,林长生准时走进二号会客室。

    屋内没有其他评委,只有评审组组长许崇文和温敬之两人。

    “什么实话?”

    “培元固精丸能不能复制?”

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